Al Presidente di Certottica e AD di DolomitiCert Luigino Boito abbiamo chiesto quali iniziative sono state assunte a seguito del Covid 19 dalle strutture.
Non appena esplosa la pandemia, Certottica e Dolomiticert (entrambi Enti Notificati accreditati a Bruxelles per la certificazione dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi di Produzione Individuale) hanno cominciato a ricevere da diversi clienti richieste per capire come poter riconvertire la propria produzione in nuove tipologie di prodotti come mascherine di tipo chirurgico, mascherine filtranti, camici, guanti…
Abbiamo subito deciso di implementare i laboratori della nostra sede per poter corrispondere alle attese di certificazione dei produttori: così è stata svolta un’attenta analisi degli investimenti da mettere in campo e una correlata analisi logistica.
Non trovando i fornitori di macchinari adeguati in Italia, siamo stati costretti a rivolgerci al mercato internazionale (Inghilterra e Germania). In parallelo, abbiamo informato Accredia della volontà di ampliare gli attuali accreditamenti. Accredia è l’Ente Unico nazionale di accreditamento designato dal Governo italiano ad attestare la competenza, l’indipendenza e l’imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione e verifica, e dei laboratori di prova e taratura, che opera senza sotto la vigilanza del Ministero dello Sviluppo Economico.
Non abbiamo perso un minuto nel procedere in questa nuova avventura, sperando di ottenere un sostegno anche da parte degli Enti Pubblici regionali e nazionali, quotidianamente impegnati nella politica di contenimento della diffusione del virus.
Non avendo ottenuto un immediato riscontro e vista l’urgenza della questione, con l’appoggio del nostro CdA abbiamo chiesto un finanziamento di 500 mila euro ad un istituto bancario locale a fronte di un investimento di un milione di euro.
Qual è stata la risposta delle imprese?
Più che la risposta, la domanda delle imprese: sono state più di 260 le realtà che hanno trovato in noi un appoggio per l’analisi delle attività da svolgere. Questo sia per la certificazione CE, che per rispettare le indicazioni e le deroghe dell’Istituto Superiore della Sanità e dell’Inail prima dell’immissione dei prodotti sul mercato. La collaborazione continua anche ora, dopo la fase di test e certificazione iniziale, poiché le aziende hanno bisogno di una costante validazione della produzione da parte di enti accreditati per garantirne la conformità.
Sono stati davvero troppi i dispositivi distribuiti e venduti all’inizio della pandemia con la sola presunzione di conformità, ma che, di fatto, non erano né conformi né sicuri.
Pertanto con grande tempestività ed anche in virtù dell’esperienza maturata negli scorsi anni siete stati in grado, in pochissimo tempo, di avere degli accreditamenti particolarmente qualificanti. Ce ne può parlare?
Abbiamo ricevuto la visita ispettiva di Accredia che ha avuto esito pienamente positivo: siamo ora in attesa che si concluda l’iter con la delibera del comitato settoriale di accreditamento e la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale da parte del Ministero dello Sviluppo Economico e del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali.
Terminata questa procedura saremo abilitati ad eseguire in prima persona i test ed emettere i corrispondenti certificati sui DPI oggetto dell’estensione.
Il salto di qualità nell’autonoma competenza alla certificazione (in questi giorni sono state aperte diverse inchieste della magistratura proprio per la commercializzazione di dispositivi con certificazioni fasulle, ndr) è stato quindi propedeutico all’implementazione di laboratori per i quali avete selezionato i macchinari, li avete tarati sotto la supervisione di un comitato tecnico scientifico?
Per le prove abbiamo collaborato in particolare con due laboratori partner (uno austriaco, l’altro statunitense) con i quali avevamo già un rapporto consolidato per la certificazione dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi di Protezione di II e III categoria. Con queste realtà abbiamo concordato tempi e costi al fine di poter soddisfare le richieste dei nostri clienti, ma sempre con la speranza di poter creare una filiera corta “made in Veneto” analogamente a quanto fatto in altre regioni (i.e. Emilia Romagna, Puglia) dal momento che molte di queste aziende nostre clienti sono industrie di importanza internazionale, che investono risorse e creano occupazione nel territorio.
Abbiamo parallelamente iniziato una serie di collaborazioni con alcuni consulenti che, nominati in sede processuale e di contestazione, si sono affidati a Dolomiticert per la verifica dei requisiti di sicurezza dei Dispositivi.
Infine, siamo stati chiamati in causa da alcuni importatori che, truffati dagli intermediari, si sono trovati con dei certificati “Compliance” che non permettevano la marcatura CE del prodotto e quindi la libera circolazione all’interno del mercato europeo.
Chi avete chiamato a fare parte del Comitato scientifico?
Abbiamo costituito un osservatorio autorevole e competente, un team di esperti in grado di garantire l’eccellenza delle prove eseguite e dei certificati emessi, giudicato idoneo da Accredia, che ci ha approvato tutti gli accreditamenti richiesti.
In dettaglio, abbiamo coinvolto il Prof. Paolo Canu (Professore Ordinario di Ingegneria delle Reazioni Chimiche – Università degli Studi di Padova) e il Prof. Andrea Tapparo (Professore di Chimica Analitica e Ambientale – Università degli Studi di Padova) entrambi con notevole esperienza nel campo dell’aerosol e recentemente coinvolti nelle prove di validazione per le mascherine di comunità.
Per quanto riguarda i camici a protezione biologica abbiamo coinvolto la Prof.ssa Paola Brun (ricercatrice universitaria del Dipartimento di Medicina Molecolare dell’Università degli Studi di Padova) e il Prof. Igazio Castagliuolo (Coordinatore della Commissione Didattica del Dipartimento di Medicina Molecolare, e Professore associato in Microbiologia settore scientifico disciplinare di Microbiologia Clinica dell’Università di Padova afferente al Dipartimento di Medicina Molecolare). Abbiamo inoltre coinvolto due esperti anche per il settore dei Dispositivi di Protezione acustica: l’Ing. Marco Bresolin e il p.i. Aldo Rebeschini, entrambi iscritti nell’elenco nazionale dei tecnici competenti in acustica.
Quali sono le attrezzature per le quali siete già autosufficienti e quali, invece, dovranno arrivare a breve completando l’offerta?
Siamo già autonomi per quanto riguarda i test meccanici su indumenti di protezione contro gli agenti infettivi (EN14126).
Abbiamo varie attrezzature che sono in procinto di essere installate nei nostri laboratori, mentre altre sono in consegna nelle prossime settimane per test su maschere filtranti in conformità con la EN149. Dall’aerosol per prove di penetrazione del materiale filtrante con olio di paraffina e NaCl, alle attrezzature per le prove di impiego, per eseguire i condizionamenti (compresi quelli meccanici), alle attrezzature per le prove di resistenza respiratoria, di tenuta verso l’interno, di resistenza all’infiammabilità, per la verifica dell’intasamento e per l’analisi del funzionamento delle valvole e infine per rilevare la presenza di anidride carbonica nell’aria in inspirazione.
Avete anche il proposito di estendere il campo di attività e le reti di cooperazione con altri centri?
È nel DNA di Certottica e di Dolomiticert fare sistema: in Veneto auspichiamo una sinergia con altri enti quali T2i e Galileo Park.
Nell’Area Euregio, invece, teniamo relazioni coordinate e continuative nell’ambito dello sviluppo di progetti Interreg con diversi atenei e centri di ricerca quali l’Università di Trento, il Kompetenzzentrum Holz di Sankt Veit di Klagenfurt, l’Università di Innsbruck, il Material Center Tyrol e l’Università di Lienz.
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